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HALO DECANOATO - CX3 ap. 1ml: HALO DECANOATO Decanoato de Aloperidolo FORMA FARMACEUTICA - HALO DECANOATO-CX3 ap. Solução InjetávelUso intramuscolare Apresentação - HALO DECANOATO-CX3 ap. Caixa com 3 ampolas de 1 ml USO ADULTO Composição - HALO DECANOATO-CX3 ap. Cada Ampola de 1 ml contem: Decanoato de Aloperidolo (DCB 0652.02- 4). 70,52 mg (Equivalente un mg di Aloperidolo 50) Veículo estéril QSP. 1 ml (Veículo estéril: álcool benzílico e óleo de gergelim) INFORMAÇÕES AO paciente. - HALO DECANOATO-CX3 ap. O Halo Decanoato está indicado para o controle de pacientes psicóticos crônicos que um requerem tratamento prolongado parenterale. O controle dos sintomas1 é observado Progressivamente, com o decorrer fare tratamento. Conservar un embalagem fare fechada produto, em temperatura ambiente, entre 15 e 30 ° C, protegido da Luz. Não refrigerar. Evitar o congelamento. O Prazo de validade E De 36 meses a partir da dati de fabricação impressa na embalagem. Não utilizzare medicamento com prazo de validade vencido. Informe sobre seu médico un ocorrência de gravidez2 na vigência fare tratamento ou após o seu Término. Informar ao médico se está amamentando. O Halo Decanoato é excretado non leite materna, assim, você svi procurar seu médico que decidirá se pode tomar una medicação enquanto estiver amamentando. Não se aconselha o uso de Halo Decanoato Durante un gravidez2 e un amamentação3. Siga un orientação fare seu médico, respeitando sempre os Horarios, come le dosi e un duração fare tratamento. No início fare tratamento e se una dose per razoavelmente alta, você pode sentir sonolência e cansaço. Não interromper o tratamento sem o conhecimento fare seu médico. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. pacientes Os em tratamento com o Halo Decanoato podem apresentar problemas à movimentação, os quais geralmente São leves, incluindo: tremore, agitação nas Pernas e rigidez muscolare. Em tratamento por tempo prolongado, os pacientes podem apresentar contrações involuntárias dos músculos da viso, da Lingua e Queixo e em algumas mulheres pode ocorrer Aumento Das mamas, secreção de leite ou menstruação4 irregolare. Un alergia5 ao medicamento é rara. Ela pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço da faccia. Outros efeitos colaterais são raros com o produto, como sensação de que parece un doença piorar, nervosismo, confusão, depressão, disturbios fanno Sono, dor de Cabeça, tontura6 ou alteração do Peso corporeo. Também em Casos extremamente raros podem ocorrer irregularidades dos batimentos cardíacos. Pacientes Que apresentam convulsões (por Esempio: se o paciente é epiléptico ou está se Recuperando de um Problema di alcoolismo), la possibilità deste sintoma7 ocorrer será ligeiramente maior após o início fare tratamento com Halo Decanoato. Podem ocorrer irritação ou vermelhidão, Ligeiro ardore ou sensação de contratura nessun locale aplicado é onde o Halo Decanoato. Geralmente os sintomas1 desaparecem sozinhos. Você pode observar transpiração anormal, alta febre8, rigidez muscolare, respiração acelerada ou redução do Estado de alerta. Caso ocorra algum desses efeitos citados ou qualquer outro efeito indesejado, Avise seu médico imediatamente. TODO Medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças. Você DEVE evitar ingerir álcool se estiver em tratamento com Halo Decanoato, pois o fármaco potencializa os efeitos do Alcool. Informe sobre seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou Durante o tratamento. O Halo Decanoato pode alterar os efeitos de alguns medicamentos como: os que tornam mais Lentas Suas reações (hipnóticos, tranqüilizantes e alguns analgésicos9 potentes), para pressão alta, para depressão, para epilepsia10 e doença de Parkinson11. Se você estiver tomando algum destes, ou qualquer outro medicamento, seu médico Devera ser informado, pois ele decidirá quais os medicamentos que ser poderão tomados junto com o Halo Decanoato. Seu médico Devera ser Avisado se você apresentar: uma depressão que não esteja em tratamento, problemas no fígado12, epilepsia10 ou qualquer outra condição que Possa causar convulsões (por Esempio: Durante o tratamento de problemas alcoólicos), Atividade aumentada Das glândulas13 tireóides. O médico pode verificar precisar SUA condição Durante o tratamento com o Halo Decanoato. O Halo Decanoato não DEVE ser administrado un pacientes portadores de doença de Parkinson11, pessoas que apresentam sonolência e lentidão, resultantes de doença ou fare uso de fármacos e Álcool, e pacientes com hipersensibilidade ao medicamento. Em caso de Dúvida, informe seu médico. Pacientes em tratamento com o medicamento não Devem dirigir veículos e nem operar Máquinas, pois o produto pode provocar sonolência e SUA habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Os Possìveis sinais14 de uma superdose são: diminuição do Estado de alerta, tremore tomba e contração muscolare Importante. Nestes Casos, procurarsi imediatamente o seu médico. NÃO TOME Remedio SEM O Conhecimento DO SEU MÉDICO, pode ser Perigoso para a SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS - HALO DECANOATO-CX3 ap. O aloperidolo é um neuroléptico incisivo, pertencente ao grupo das butirofenonas, Sendo particularmente Eficaz os controindicazioni sintomas1 produtivos das psicoses, notadamente os Delirios e come alucinações. Também exerce ação Sedativa em CentralR ™ de excitação psicomotora. O decanoato de aloperidolo é um neuroléptico de ação prolongada Sendo portanto, o Ester fare Aloperidolo com o ácido decanóico. Uma vez que o Ester e gradativamente liberado fare tecido15 muscolare e por meio de hidrólise enzimática, o Aloperidolo penetrazione na sanguinea circulação16. Un liberação se faz de forma progressiva, se obtendo - curvas plasmáticas uniformes sem un ocorrência de picos irregulares. O decanoato de aloperidolo età como pro-fármaco, liberando Lentamente o aloperidolo. Un Ligação às proteínas17 plasmáticas é muito alta, cerca de 92%. O Pico da concentração Plasmatica ocorre de 3 a 9 dias, embora Possa ser Variavel. Em alguns pacientes pode ocorrer também non dia Primeiro, idosos principalmente em. O decanoato de aloperidolo tem meia - vida prolongada, aproximadamente 3 settimane (eliminação). Una dose Administração de uma adequada produz efeito terapeutico estável, que permanece Durante 4 semanas. Un biotransformação é hepatica e extensiva. Em alguns Casos, com o tratamento com o decanoato de aloperidolo, pode - se reduzir ou mesmo bretella os medicamentos antiparkinsonianos que são Associados ao tratamento com neurolépticos. Em pacientes deprimidos foi observado um efeito ressocializante. INDICAÇÕES. - HALO DECANOATO-CX3 ap. O Halo Decanoato é indicado non tratamento de Manutenção de pacientes psicóticos crônicos, estabilizados. CONTRA-INDICAÇÕES - HALO DECANOATO-CX3 ap. O produto é contraddizione indicado nas afecções neurológicas acompanhadas de sintomas1 piramidais ou extrapiramidais; nos Estados comatosos e depressivos tóxicos tombe fare Sistema nervoso18 causados centrali pelo álcool ou por outros depressores fanno SNC; mal de Parkinson; encefalopatia Organica tomba; formas de tombe nefro e cardiopatia, depressão endógena; Primeiro trimestre da gestação. Nos Casos de lesão dos gânglios da base. Também é contraddizione indicado em pacientes com hipersensibilidade AO fármaco ou un qualquer um dos componentes da formula. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS. - HALO DECANOATO-CX3 ap. São raros os casos de morte Subita relatados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o decanoato de aloperidolo. O Halo Decanoato Devera ser administrado com cautela nos pacientes que apresentam CentralR ™ prévias de prolongamento fare intervalo QT (síndrome19 QT, hipopotassemia, fármacos que prolongam o intervalo QT), POI FOI observado um prolongamento fare intervalo QT nos pacientes Durante o tratamento com o produto. Pode ocorrer Aumento de pressão intra-oculare QUANDO Halo Decanoato é prescrito juntamente com drogas anticolinérgicas, incluindo agentes antiparkinsonianos, bem como o aparecimento de manifestações neurotóxicas em pacientes com tireotoxicose. Un Tiroxina Pode facilitar un toxicidade fare decanoato de aloperidolo, devendo ser utilizada com Grande cuidado em pacientes com hipertireoidismo20. Pacientes com hipertireoidismo20 que usam antipsicóticos sempre Devem ter Acompanhamento adequado fare tireoidiano Problema. Deve ser feita Administração cuidadosa de Halo Decanoato em pacientes com disturbios cardiovasculares tombe, com Historia de reação alérgica21 às drogas ou em uso de anticoagulantes ou anticonvulsivantes. QUANDO predomina O Estado depressivo, o Halo Decanoato não DEVE ser usado sozinho e sim associado com antidepressivos, para tratar Estados comórbidos de depressão e psicose22. O decanoato de aloperidolo tem meia - vida prolongada, portanto, na necessidade da Administração concomitante de fármacos antiparkinsonianos, Eles Devem ser continuados por, pelo menos, duas semanas após un última injeção23. Deve SE ter precaução com os pacientes portadores de doença hepatica, devido o aloperidolo ser metabolizado non fígado12. Recomenda - se também precaução nos pacientes com História de conhecida epilepsia10 ou com predisposição un convulsões (por Esempio: abstinencia AO álcool e Danos cerebrais), por haver relatos que o decanoato de aloperidolo pode produzir convulsões. Os pacientes que forem considerados para a terapia com Halo Decanoato, Devem Tomar previamente Halo orale, para evitar uma sensibilidade inesperada ao fármaco. Gravidez2 - Categoria C Em Estudos amplos com o uso de decanoato de aloperidolo não tem sido demonstrados aumentos significativos de anormalidades Fetais. Em Casos Isolados, houve defeitos neonatais após un Exposição feto ao fármaco, em Associação COM outras drogas. Somente Devera ser usado na gravidez2 QUANDO os Beneficios forem claramente Superiores AOS potenciais Riscos Fetais. Amamentação3: O decanoato de aloperidolo é excretado non leite materna. Se o uso fare produto per considerado essenziale, os beneficios DA amamentação3 Devem ser avaliados os controindicazioni Possìveis Riscos. Sintomas1 extrapiramidais Tem sido observados em lactentes24 de Mulheres TRATADAS com o decanoato de aloperidolo. Pacientes idosos: Os pacientes idosos são sensíveis AOS Efeitos fare produto. Recomenda - se Prudencia na posologia, com un finalidade de evitar efeitos secundarios extrapiramidais e Possìveis alterações de appetito e fare Sono. O uso de tranqüilizantes maiores, inclusiva o decanoato de aloperidolo, Pode estar associado un Casos de broncopneumonia25, Motivo pelo qual DEVE haver exame físico dos pulmões26, idosos principalmente em. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - HALO DECANOATO-CX3 ap. Os neurolépticos podem aumentar un depressão fare Sistema nervoso18 centrali outros causada por depressores Centrais, Como Álcool, hipnóticos, sedativos ou analgésicos9 potentes. QUANDO associado à metildopa foi relatado um dos Aumento efeitos centrais. O decanoato de aloperidolo Pode antagonizar un ação da Epinefrina e de outros Agentes simpatomiméticos e reverter os efeitos dos agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como un guanetidina, sobre un diminuição da pressão arteriosa. O decanoato de aloperidolo pode prejudicar os efeitos antiparkinsonianos da levodopa e inibir o metabolismo27 de antidepressivos tricíclicos, aumentando os níveis plasmáticos destes medicamentos. Estudos farmacocinéticos Tem relatado níveis moderadamente aumentados de decanoato de aloperidolo Quando o produto é administrado com os seguintes medicamentos: quinidina, buspirona e Fluoxetina. Nestes Casos, pode ser necessário reduzir una dose fanno Aloperidolo Decanoato. O uso prolongado de produtos indutores enzimáticos Como fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, adicionados AO tratamento com Halo Decanoato, pode reduzir os níveis plasmáticos fare aloperidolo. Neste Caso, una dose di Halo Decanoato Devera ser reajustada. APOS un interrupção fare tratamento com Tais produtos, pode ser Necessaria una redução das dosi di Halo Decanoato. raros embora, os seguintes sintomas1 Foram relatados Durante o uso concomitante di litio e decanoato de aloperidolo: encefalopatia, extrapiramidais sintomas1, discinesia tardia28, síndrome19 neuroléptica maligna, disturbios do Tronco cerebrale, síndrome19 cerebrale Aguda e coma29. Muitos destes sintomas1 são reversíveis. Ainda não foi estabelecido se Estes casos representam uma Entidade Clínica distinta. Recomenda - se na ocorrência de Tais sintomas1 que un suspensão fare tratamento seja imediata. O decanoato de aloperidolo Pode diminuir un capacidade de atenção, principalmente com Altas dosi e senza início fare tratamento, diminuição ESSA que pode ser potencializada pela ingestão de Bebidas alcoólicas. O paciente DEVE ser Avisado para os Riscos de Tal sedação e aconselhado un não dirigir ou utilizar máquinas Durante o tratamento, pelo menos até que se conheça seu grau de susceptibilidade individuale. REAÇÕES ADVERSAS / Efeitos COLATERAIS. - HALO DECANOATO-CX3 ap. Podem ocorrer sintomas1 Locais com o uso de Halo Decanoato, como com qualquer produto injetável. Reações extrapiramidais: podem ser provocadas reações extrapiramidais com o uso de decanoato de aloperidolo como com Todos os neurolépticos, causando por exemplo: distonia Aguda, hipersalivação, tremore, rigidez, bradicinesia e acatisia. Não Devem ser administrados rotineiramente medicamentos antiparkinsonianos fare anticolinérgicos TIPO. Un ocorrência e un intensidade das reações extrapiramidais estão Relacionadas com un administrada dose. Esses Efeitos secundarios Podem evitados ser, SE o Halo Decanoato per administrado com Prudencia ou mesmo com dosi individualmente adequadas para cada paciente. Nos Casos tombe de reações extrapiramidais, pode ser Necessaria una interrupção fare tratamento de forma temporaria ou definitiva. Discinesia tardia28: Pode ocorrer discinesia tardia28 em Certos pacientes com tratamento prolongado ou APOS un suspensão fare medicamento. Ela é caracterizada principalmente por movimentos rítmicos involuntários da faccia, mandíbula30 ou Boca e lingua. Come manifestações são às vezes irreversíveis em alguns pacientes. Un síndrome19 pode ser mascarada Quando o tratamento é reiniciado, una dose é aumentada ou pela substituição por outro antipsicótico. O tratamento DEVE ser interrompido o mais rápido possível. Síndrome19 neuroléptica maligna: tem sido associada com o uso de decanoato de aloperidolo, assim como com outros antipsicóticos. Caracteriza - se por resposta idiossincrática rara manifestando hipertermia, Autonomica instabilidade, rigidez muscolare alterada e consciência. Un hipertermia é um freqüentemente sinal31 precoce Desta síndrome19. O tratamento antipsicótico DEVE ser imediatamente interrompido e instituída terapia de suporte e monitoramento cuidadoso. Outros efeitos sobre o Sistema nervoso18 centrale: insônia, ansiedade, inquietação, sonolência, cefaléia32, vertigem33, euforia, agitação, depressão, sedação, confusão, le crisi fanno tipo Grande Mal, exacerbação de sintomas1 psicóticos e Comportamento fare catatónico tipo. Efeitos Gerais: como com outros neurolépticos, existem relatos de febre8, Raramente relacionada com rabdomiólise e insuficiencia renal34 Aguda. Reações de São hipersensibilidade raras e incluem urticária35, anafilaxia36 e "rash37" cutaneo. Efeitos cardiovasculares: existem relatos ocasionais de taquicardia38 e hipotensão39. Muito Raramente foram relatados prolongamento fare intervalo QT e / ou arritmias ventriculares. Em pacientes predispostos e com dosi Altas Estes sintomas1 aparecem com mais Frequencia. Efeitos hematológicos: relatadas São diminuições leves e geralmente transitórias das Celulas sangüíneas. Geralmente em pacientes tratados com decanoato de aloperidolo, em Associação Outros com fármacos, são ocasionalmente relatados agranulocitose40 e trombocitopenia41. Efeitos hepáticos: raros Casos de hepatite42, mais freqüentemente colestática. Efeitos dermatológicos: reações acneiformes e maculopapulares, Casos Isolados de fotossensibilidade e Perda de cabelo. Efeitos endócrinos: os efeitos hormonais incluem hiperprolactinemia, que pode causar galactorréia43, ingurgitamento mamário, mastodinia, irregularidades menstruais (oligo ou amenorréia44), ginecomastia45, impotência46, Aumento da libido. São raros os casos de hiperglicemia47 e hipoglicemia48 e síndrome19 da secreção inadequada de ADH. Efeitos autonômicos: ocasionalmente podem ocorrer Visão borrada, salivação excessiva ou diaforese, Boca Seca, retenção urinária49, priapismo, Disfunzione erétil, edema50 Periférico e desregulação da temperatura corporea. Efeitos gastrintestinais: obstipação, náuseas51, vômitos52, anorexia53, diarréia54, dispepsia55 e podendo ocorrer alterações non corporali peso. Efeitos respiratórios: laringoespasmo, broncoespasmo56 e respiração mais profunda. POSOLOGIA - HALO DECANOATO-CX3 ap. O Halo Decanoato por não DEVE ser administrado via intravenosa. Deve ser usado somente em Adulti e foi formulado para fornecer efeito terapeutico da 4 semanas na grande maioria dos pacientes. Como com todas come drogas antipsicóticas, un dosagem DEVE ser individualizada, levando em consideração come Necessidades e resposta de cada paciente. Una posologia e seus ajustes, para mais ou menos para, tem como finalidade atingir o controle terapeutico ótimo. Os pacientes deverão estar estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de Iniciar o tratamento com o Halo Decanoato. Una posologia acima de 3 ml não é recomendada, por causar desconforto ao paciente. Una dose Inicial dependerá da Gravità da sintomatologia e da quantidade de medicação orale Necessaria para Manter o paciente antes de Iniciar o tratamento depósito (deposito). Una dose normale pode ser calculada una da dosi partir de orale Halo ou de Outros neurolépticos. Un cada quatro semanas Devera ser uma posologia com cerca de dose di 20 vezes una dose orale diaria de Halo, miligramas Expressa em. Un sugere experiência Clínica come seguintes dosagens: Adulti: Por via intramuscolare profunda na região glutea, em dosa de 50 una base di aloperidolo 150 mg (1 a 3 ml) un cada quatro semanas, é satisfatório para os sintomas1 leves e moderados. Para os mais sintomas1 tombe, una dose di São ajustadas e podem arrivare até 300 mg di base de aloperidolo (6 ml) un cada quatro semanas. USO em idosos e pacientes debilitados: Iniciar o tratamento com dosi Baixas de 12,5 mg a 25 mg di base de aloperidolo (0,25 a 0,5 ml) una cada quatro semanas. Ajustar una dose, se necessário, somente de acordo com a resposta fare paciente. SUPERDOSAGEM. - HALO DECANOATO-CX3 ap. Sintomas1 Geralmente, os sintomas1 constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando come fare extrapiramidali tipo, hipotensão39 e sedação. Un reação extrapiramidali é manifestada por rigidez muscolare, tremores generalizados ou localizados. Em Casos extremamente raros, o paciente Pode apresentar - SE comatoso, com depressão respiratoria e hipotensão39 às vezes tomba o suficiente para apresentar um estado de choque57. Existe também um risco de arritmias ventriculares associadas com prolongamento fare intervalo QT. Pode ocorrer hipertensão58 mais freqüentemente fare que hipotensão39. Tratamento Não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de Suporte. Nn pacientes comatosos, come vias Aéreas Devem ser restabelecidas através de via orofaríngea ou de Tubo endotraqueal. Come medidas preconizadas São un Lavagem gástrica59, indução de vômito60 e Administração de Carvo ativado, Além dos cuidados necessários para se garantir uma boa ventilação pulmonar. Em caso de depressão respiratoria pode ser Necessaria ventilação artificiale. O ECG e os sinais vitais61 Devem ser monitorizados até que estejam normais. Come arritmias tombe deverão ser TRATADAS com medidas adequadas. Un hipotensão39 e o colapso circulatorio Devem ser controlados com infusão de soro62, plasma63 ou albumina64 concentrada e Agentes vasopressores (dopamina ou norepinefrina). Não utilizar Epinefrina, porque o Halo Decanoato pode bloquear SUA Atividade vasopressora e, paradoxalmente, pode ocorrer uma diminuição da pressão arteriosa. Em Casos de reações extrapiramidais intensas, DEVE se administrar medicação antiparkinsoniana fare anticolinérgico tipo, mantendo este medicamento por Várias semanas. O medicamento DEVE ser interrompido muito cautelosamente, pois podem ocorrer sintomas1 extrapiramidais. PACIENTES idosos - HALO DECANOATO-CX3 ap. Os pacientes idosos são sensíveis AOS efeitos do produto. Recomenda - se Prudencia na Administração, com un finalidade de evitar efeitos secundarios extrapiramidais e Possìveis alterações de appetito e fare Sono. O uso de tranqüilizantes maiores, inclusiva Halo Decanoato, Pode estar associado un Casos de broncopneumonia25, Razão Pela qual DEVE ser dada atenção ao exame físico dos pulmões26, idosos principalmente em. VENDA SOB prescrição Medica SÓ pode ser VENDIDO COM RETENÇÃO DA Receita. N. º fare Lote, i dati de fabricação e prazo de validade: vide Cartuccia / rótulo Reg. MS N. º 1.0298.0240 Farmaceutico responsável. Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF SP N. º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao cliente): 0800- 7.011.918 Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira - Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ N. º 44.734.671 / 0001- 51 Indústria Brasileira REVISADO EM 21/09/01 HALO DECANOATO-CX3 ap. 1ml - Laboratorio
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