Bioequivalenza studio di two metformin formulations , emiphage

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Titre du document / Titolo del documento studio di bioequivalenza di due formulazioni metformina Auteur (s) / Author (s) Affiliazione (s) du ou des auteurs / Autore (s) Affiliazione (s) (1) Centro per la Ricerca Clinica, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, Riyadh, ARABIE SAOUDITE Résumé / Estratto Uno studio cross-over monodose randomizzato è stato condotto su 24 volontari maschi sani per confrontare la biodisponibilità dei due metformina (CAS 657-24-9) formulazioni in compresse, Emiphage ™ (test) e un disponibile in commercio preparato originale (di riferimento). Una dose di 850 mg è stata somministrata dopo il digiuno notturno con un periodo di washout di sette giorni. Diciotto campioni di sangue sono stati raccolti oltre 32 h. Le concentrazioni Metformina nel siero deproteinizzato sono stati determinati da un test validato a livello locale ad alte prestazioni cromatografia liquida (HPLC), e parametri farmacocinetici sono stati analizzati con il metodo non compartimentale standard. Media ± SD concentrazione massima (Cmax), il tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax), area sotto la curva (AUC 0 → T e l'AUC 0 → ∞), e emivita di eliminazione (t 1/2) erano 1,73 ± 0,54 e 1,86 ± 0,67 mg / ml, 2.6 ± 1.2 e 2.0 ± 1.0 h, 10,72 ± 3,93 e 10,82 ± 3,72 mcg · h / ml, 11,53 ± 4,14 e 11,6 ± 3,84 mcg · h / ml e 3.1 ± 0.7 e 3.1 ± 0.9 h per la formulazione di prova e di riferimento, rispettivamente. I parametrici 90% intervallo di confidenza sulla media della differenza (di prova - di riferimento) tra i valori log-trasformati delle due formulazioni erano 82.92% al 98.78%, 85.95% e 101.47% e 77.82% al 100,4% per l'AUC 0 → T AUC 0 → ∞. e C max. rispettivamente. I risultati indicano che le due formulazioni possono essere considerate equivalenti nel grado di assorbimento in condizioni di digiuno. Revue / Journal Title Fonte / Del 2007, vol. 57, n o 4, pp. 192-195 [4 pagina (s) (articolo)] (9 rif.) Langue / Language Editeur / Editore Thieme, Stuttgart, ALLEMAGNE (1951-2012) (Revue) Mots-clés anglais / inglese Parole chiave